MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Nedir? Üreticiler İçin Kritik Gereklilikler

Avrupa Birliği tarafından yürürlüğe alınan MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihazların güvenliğini, izlenebilirliğini ve klinik performansını artırmayı amaçlayan kapsamlı bir düzenlemedir. Eski MDD direktifinin yerini alan bu yeni mevzuat, üreticiler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler için çok daha sıkı teknik ve hukuki yükümlülükler getirmiştir.

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, yalnızca Avrupa pazarına giriş için değil, aynı zamanda küresel pazarda rekabet avantajı elde etmek isteyen firmalar için de stratejik bir gerekliliktir.

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Temel Değişiklikler

Yeni düzenleme ile birlikte klinik değerlendirme süreçleri daha kapsamlı hale gelmiştir. Teknik dosya gereklilikleri genişletilmiş, risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetim (PMS) sistemleri zorunlu kılınmıştır.

Öne çıkan başlıca değişiklikler şunlardır:

• Daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri

• UDI (Unique Device Identification) sistemi ile izlenebilirlik

• EUDAMED veri tabanı kaydı zorunluluğu

• Yetkili temsilci ve ekonomik operatör sorumluluklarının artırılması

• Piyasa sonrası klinik takip (PMCF) yükümlülükleri

Bu düzenlemeler, ürün güvenliğini artırırken üreticiler için uyum süreçlerini daha teknik ve detaylı hale getirmiştir.

MDR Uyum Süreci Nasıl Yönetilmelidir?

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uyum sağlamak için öncelikle ürün sınıflandırmasının doğru yapılması gerekir. Ardından teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme raporu (CER), risk analizi ve kalite yönetim sistemi (ISO 13485) süreçleri entegre şekilde yürütülmelidir.

Onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimleri, CE işaretlemesi sürecinin en kritik aşamalarından biridir. Bu nedenle dokümantasyonun eksiksiz ve güncel olması hayati önem taşır.

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Neden Stratejik Bir Avantajdır?

Doğru yönetilen bir MDR uyum süreci, yalnızca yasal gereklilikleri karşılamakla kalmaz; aynı zamanda marka güvenilirliğini artırır, ihracat kapasitesini güçlendirir ve yatırımcı güvenini yükseltir.

Rekabetin yoğun olduğu medikal sektörde, MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tam uyum sağlayan firmalar sürdürülebilir büyüme ve uluslararası pazarlarda kalıcı başarı elde eder.