MDR Tıbbi Cihazların Güvenliği

MDR, yani Medical Device Regulation (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), Avrupa Birliği tarafından tıbbi cihazların piyasaya arzı ve kullanımıyla ilgili kuralları düzenleyen önemli bir yasal çerçevedir. 2017 yılında kabul edilen MDR, 2021 yılı itibarıyla tam anlamıyla yürürlüğe girmiştir. Bu düzenleme, eski direktiflere göre daha sıkı kontrol ve takip mekanizmaları içerdiği için sektörde köklü değişiklikler yaratmıştır.

MDR’ın temel amacı, Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmaktır. Bunun için üreticilere daha fazla sorumluluk yüklenmiş, klinik değerlendirme süreçleri zorlaştırılmış ve cihaz takibi için daha şeffaf bir yapı oluşturulmuştur. Üreticiler, artık cihazlarının performansını sürekli olarak izlemeli, güncel teknik belgeleri tutmalı ve ortaya çıkan riskleri hızlıca bildirmelidir. Ayrıca her cihaz için UDI (Unique Device Identification) sistemi uygulanarak, cihazların üretimden son kullanıcıya kadar takip edilebi...

MDR, sadece üreticiler değil, ithalatçılar ve dağıtıcılar için de yeni yükümlülükler getirmiştir. Tüm paydaşlar, cihazların uygunluk beyanlarını kontrol etmek, şikayet yönetimini doğru şekilde yürütmek ve yetkili makamlara bilgi sağlamakla yükümlüdür. Bu da tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemlerinin daha sistematik hale gelmesini zorunlu kılar.

Sonuç olarak, MDR tıbbi cihazların güvenliğini artırmak ve hasta sağlığını korumak adına Avrupa genelinde önemli bir düzenlemedir. Her ne kadar uygulama süreci zorlu olsa da, uzun vadede daha güvenli, şeffaf ve izlenebilir bir tıbbi cihaz pazarı oluşmasına katkı sağlamaktadır.