ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485  standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standartı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

ISO 13485 Standardı tıbbi cihaz üreticilerine yönelik kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 belgesi Tıbbi cihaz tasarım, üretim, tesis ve hizmet sunan kuruluşlar için gereklidir.

Medikal cihaz üreticilerinin CE işaretine uygun hale gelmeleri için ISO 13485 sistemini kurmaları gereklidir.