Avrupa Birliği'nde Tıbbi Cihaz Güvenliği: (AB) 2017/745 Yönetmeliği ve Yenilikçi Sağlık Teknolojilerinin Geleceği

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların üretimi, dağıtımı ve kullanımını düzenleyen kapsamlı bir mevzuatı temsil eder. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların güvenliği ve performansını artırmayı, hasta ve kullanıcı güvenliğini sağlamayı, tıbbi cihazların serbest dolaşımını kolaylaştırmayı ve inovasyonu teşvik etmeyi amaçlar. Yönetmelik, üreticilerin ürünlerini piyasaya sürmeden önce detaylı bir değerlendirme ve uygunluk değerlendirmesi yapmalarını şart koşar. Ayrıca, ürünlerin kullanımı sırasında olası riskleri değerlendirmek ve yönetmek için bir dizi gereklilik belirler. Bu yönetmelik, tıbbi cihaz endüstrisinde standartları yükseltirken aynı zamanda hasta güvenliğini ve halk sağlığını koruma amacını taşır. AB'nin tıbbi cihaz yönetmeliği, yenilikçi teknolojilere olan güveni pekiştirirken sektörde güvenilirlik ve standartlar açısından bir çerçeve sunar.